【原创】以案说法-药品上市前的宣传行为，是否有可能构成专利侵权？

药品上市之前往往需要经过活性成分制备与确证、临床前研究、临床研究、申报与审批等阶段。众所周知，根据现行专利法第六十九条，在这期间所进行的制造、使用、进口专利药品的行为，通常是以提供行政审批所需要的信息为目的的，不视为侵犯专利权。如果在研发阶段进行了宣传行为，是否构成专利法第11条所规定的为生产经营目的的许诺销售？

今天阅读了2019年上海市知识产权局处理的一起侵权纠纷案件，从中可以看出行政机关对此问题所持态度。

案件概要

2019年1月，某医药保健有限责任公司向上海市知识产权局提出涉及“用ω-羧基芳基取代的二苯脲作为raf激酶抑制剂”（专利号：ZL00802685.8）专利侵权纠纷行政处理请求。请求人称，其是该发明专利的专利权人，实施该专利的专利产品为索拉非尼（Sorafenib）。被请求人未经许可在其官方网站和展会上许诺销售一款英文名为“Sorafenib”、中文名为“索拉非尼”的抗肿瘤原料药，涉嫌侵犯其专利的权利要求1和27。被请求人辩称并未以生产经营为目的销售涉案产品，公司网站上展示的涉案产品列明了“R&D”研发状态；其在展会宣传材料上展示的涉案产品标注了文档状态，并且进行了限定申明，不应构成许诺销售行为；以上行为是法律所允许的为获取行政审批所需信息而开展的研究和试验活动，不构成专利侵权。

经查，被请求人在官网登载了涉案产品信息并在展会的宣传单页和展板上载明涉案产品和研发状态，宣传单页和展板下方均印有“Products under patent are not offered for sales until patentexpiration in the relevant country.”字样。被请求人展位相关人员在咨询录音中表示涉案产品“可以做”，并提供名片。

行政决定理由

上海市知识产权局认定，涉案产品落入请求人发明专利权保护范围，以在网络和展销会上展出等方式作出销售产品的意思表示的，可以认定为许诺销售。被请求人在官网“公司产品”栏目展示涉案产品信息、在商业展会上分类展示产品信息、发放宣传单页，有推销产品的目的。被请求人辩称其注明产品的研发状态是为了寻找潜在研发合作客户，依然具有销售商品的意思表示。被请求人所做的“在专利到期之前，在相关国家不予售卖专利保护产品”的限定申明不能排除请求人具有推销涉案产品的目的。“制造、使用、进口专利药品”是为了使研究试验者获得有关专利药品进行研究试验活动、进而提供行政审批所需的信息，但在专利权保护期限之内不得许诺销售其获得的专利药品，这与研究试验者获取行政审批所需信息无关。被请求人在公司官网和展会上向不特定对象展示涉案产品信息，寻找潜在客户，这种行为并非专为某对象提供，也不在“提供行政审批例外情形”中“制造、使用、进口”范畴。因此，被请求人许诺销售涉案产品的行为，并不属于该项规定的不视为侵犯专利权的例外。据此，上海市知识产权局认定被请求人存在许诺销售“索拉非尼”原料药行为，且该涉案产品落入涉案专利权保护范围，构成侵犯涉案专利权行为，依法作出行政裁决，责令其停止许诺销售侵犯涉案专利的索拉非尼，并删除进行许诺销售的网站信息，销毁印有侵权产品的所有宣传资料。

裁判分析

行政决定认为，涉嫌侵权的行为不属于专利法第69条所规定的“提供行政审批例外情形”。毫无疑问，在网络和展销会上展示产品本身并不符合“制造、使用、进口”的行为特征，展示的目的也与药品行政审批没有直接关联。

行政决定还认为，被控侵权行为存在销售的意思表示，构成许诺销售。笔者认为，如果被请求人仅是在其网站上将产品以在研产品的形式列出，尚可以认为其是对企业整体研发状况的一般性介绍。基于普通的原料药采购商所应当具有的药品上市许可知识，处于研发阶段的原料药一般尚未获得上市许可，通常不会上市销售，从而不会因为该展示产生从该企业订购相关产品的意向。对于在商业展会的宣传单页和展板上展示产品的行为，笔者也认为应当具体分析被请求人的行为动机。一方面，企业在展销会中宣传在研产品并不能排除其目的是寻找相关合作开发方，然而也不能排除宣传的目的是寻找潜在的采购方，即使不立即销售，这种行为一定程度上影响了采购方向专利权人采购相关产品的意向，同时也为有可能发生的生产、销售等侵权行为创造了条件。另一方面，虽然被请求人标注了该产品处于研发状态，但其在展销会上明确向咨询人表示可以“做”，足以证明其展示该产品的动机是售卖，这属于明确的许诺销售行为，直接影响专利权人的市场份额。这或许是被请求人的行为被认定成许诺销售的最关键原因。

无论是原料药还是成品药，在上市之前均需要经过长时间、高成本的前期研究和准备工作。因此在他人专利到期之前提前进行相关工作是非常普遍的。面对巨大的市场利益，也有按捺不住的企业通过提前预设广告、参加市场招投标等方式为销售铺路。这些行为并不属于专利法直接豁免的行为，其实施有很大程度的风险。尤其是，在我国知识产权保护日趋严格的状况之下，原料药以及仿制药企业面对药品专利应当以格外谨慎的态度加以对待。作为专利权人，也应当注意潜在的侵权方以不同的形式渗透和影响其应当占有的市场份额。